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自身免疫性疾病是一大類疾病的統(tǒng)稱，其特點(diǎn)是免疫系統(tǒng)錯(cuò)誤地攻擊人體自身的健康組織和器官，從而引發(fā)慢性炎癥和組織損傷。這些疾病已成為繼腫瘤學(xué)之后全球藥物市場(chǎng)的第二大治療領(lǐng)域。根據(jù)Frost & Sullivan的預(yù)測(cè)，到2030年，全球自身免疫性疾病藥物市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到1760億美元。這一增長(zhǎng)主要?dú)w因于自身免疫性疾病發(fā)病率的不斷攀升以及對(duì)創(chuàng)新療法的迫切需求。

為推動(dòng)自身免疫性疾病療法的研發(fā)進(jìn)程，義翹神州精心梳理了不同的自身免疫性疾病的藥物靶點(diǎn)信息，對(duì)相關(guān)靶點(diǎn)進(jìn)行了細(xì)致分類，以便您精準(zhǔn)掌握藥物研發(fā)動(dòng)態(tài)。

（一）骨、關(guān)節(jié)

類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎

類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（Rheumatoid Arthritis，縮寫為RA）是一種慢性、對(duì)稱性、炎癥性自身免疫性疾病，主要累及關(guān)節(jié)，導(dǎo)致疼痛、腫脹和晨僵，最終可能引發(fā)關(guān)節(jié)功能障礙甚至喪失。全球約有1%的人群受類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的影響，且女性患病率是男性的2至3倍。

目前，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療手段主要包括非甾體抗炎藥（NSAIDs）、改善病情抗風(fēng)濕藥物（DMARDs）以及皮質(zhì)類固醇等。近年來，一些新型TNF抑制劑和小分子藥物（如JAK抑制劑）在臨床治療中展現(xiàn)出顯著療效，為傳統(tǒng)療法反應(yīng)不佳的患者帶來了新的希望。

強(qiáng)直性脊柱炎

強(qiáng)直性脊柱炎（Ankylosing Spondylitis，縮寫為AS）是一種主要影響脊柱關(guān)節(jié)的慢性炎癥性疾病。過去曾認(rèn)為該病在男性中更為常見且病情更為嚴(yán)重，但當(dāng)前的研究表明，其在男性和女性中的發(fā)病率并無顯著差異。強(qiáng)直性脊柱炎是一種高度遺傳性疾病，與人類白細(xì)胞抗原（Human Leukocyte Antigen，HLA）-B27基因密切相關(guān)。研究發(fā)現(xiàn)，在HLA-B27陽性人群中，強(qiáng)直性脊柱炎的患病率約為5%至6%。

近年來，針對(duì)強(qiáng)直性脊柱炎的有效療法不斷涌現(xiàn)，尤其是TNF抑制劑和小分子JAK抑制劑，在改善患者癥狀和功能方面取得了顯著成效。此外，越來越多的臨床研究表明，這些治療手段或許還能幫助預(yù)防脊柱及其他受累部位的結(jié)構(gòu)性損傷。

銀屑病關(guān)節(jié)炎

銀屑病關(guān)節(jié)炎（Psoriatic Arthritis，縮寫為PsA）是一種與銀屑病相關(guān)的慢性炎癥性關(guān)節(jié)炎，可能累及外周關(guān)節(jié)、脊柱、肌腱等。銀屑病，俗稱牛皮癬，是一種以紅色斑塊和銀白色鱗屑為特征的皮膚疾病。約20%的銀屑病患者會(huì)并發(fā)銀屑病關(guān)節(jié)炎。

近年來，銀屑病關(guān)節(jié)炎的臨床藥物研發(fā)取得了顯著進(jìn)展。TNF、IL-17、IL-21抑制劑等生物制劑，以及托法替布等JAK抑制劑和PDE4抑制劑，均在改善癥狀和延緩疾病進(jìn)展方面發(fā)揮了重要作用。

（二）皮膚

銀屑病

銀屑?。≒soriasis, 縮寫為Ps），俗稱“牛皮癬”，是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性自身免疫性皮膚病，主要表現(xiàn)為皮膚細(xì)胞過度增殖和免疫系統(tǒng)異常激活，導(dǎo)致皮膚表面形成邊界清晰、覆蓋銀白色鱗屑的紅色斑塊，常見于頭皮、肘部、膝蓋等部位。其發(fā)病與遺傳、免疫失調(diào)及環(huán)境因素密切相關(guān)。銀屑病影響著全球約2-3%的人口，并常與銀屑病關(guān)節(jié)炎和心血管疾病等系統(tǒng)性疾病相關(guān)。

銀屑病的發(fā)病機(jī)制涉及免疫失調(diào)，主要靶向細(xì)胞因子（如TNF-α、IL-17、IL-23）和信號(hào)通路（如JAK-STAT）。目前，銀屑病的藥物研發(fā)取得了顯著進(jìn)展，已有多種針對(duì)銀屑病的靶向藥物上市或處于研發(fā)階段。多種生物制劑（例如Guselkumab，一種抗IL-23A單克隆抗體）和小分子抑制劑（例如Deucravacitinib，一種TYK2抑制劑）已被證明能夠有效減輕疾病嚴(yán)重程度并改善皮膚斑塊癥狀。這些靶向藥物的開發(fā)為銀屑病患者提供了更有效的治療策略。

系統(tǒng)性硬皮病

系統(tǒng)性硬皮?。⊿ystemic Sclerosis, 縮寫為SSc），又稱系統(tǒng)性硬化癥，是一種慢性全身性自身免疫性疾病，以皮膚和內(nèi)臟器官的纖維化、血管病變及免疫系統(tǒng)失調(diào)為主要特征。患者常表現(xiàn)為皮膚炎癥、增厚、硬化，并可能累及肺、心臟、腎臟和消化道等重要器官。其發(fā)病機(jī)制涉及遺傳、環(huán)境因素及免疫異常。

針對(duì)系統(tǒng)性硬化癥的靶向藥物研發(fā)主要集中在緩解纖維化以及調(diào)節(jié)異常的免疫反應(yīng)，包括免疫抑制劑、單克隆抗體、小分子抑制劑等。目前的研究熱點(diǎn)包括靶向CD19、CD20、TGF-β等關(guān)鍵分子，這些療法旨在緩解皮膚及內(nèi)臟器官的纖維化進(jìn)程并改善患者的整體預(yù)后。

系統(tǒng)性紅斑狼瘡

系統(tǒng)性紅斑狼瘡（Systemic Lupus Erythematosus, 縮寫為SLE）是一種慢性自身免疫性疾病，其特征是全身性炎癥和針對(duì)細(xì)胞核成分的自身抗體產(chǎn)生，導(dǎo)致組織和器官損傷。該疾病在育齡期女性中更為常見，女性患病率顯著高于男性。常見癥狀包括面部蝶形紅斑、關(guān)節(jié)痛、疲勞、腎炎等。SLE的發(fā)病可能與遺傳因素、感染、激素水平以及環(huán)境因素有關(guān)。

在藥物研發(fā)方面，針對(duì)SLE的靶向治療取得了顯著進(jìn)展。例如，貝利尤單抗（Belimumab）是一種針對(duì)BAFF的單克隆抗體，已被證明能夠有效控制疾病活動(dòng)并減少復(fù)發(fā)。此外，阿尼魯單抗（Anifrolumab）是一種抗I型干擾素受體抗體，通過抑制干擾素信號(hào)通路，在臨床試驗(yàn)中顯示出良好的療效。除了生物制劑，小分子藥物（如BTK抑制劑）也在臨床研究階段。

（三）神經(jīng)

多發(fā)性硬化癥

多發(fā)性硬化癥（Multiple Sclerosis, 縮寫為MS）是一種慢性自身免疫性疾病，其特征是免疫系統(tǒng)攻擊中樞神經(jīng)系統(tǒng)中的髓鞘，引發(fā)炎癥、脫髓鞘和神經(jīng)退行性變?；颊叱１憩F(xiàn)為疲勞、運(yùn)動(dòng)障礙和認(rèn)知功能下降等癥狀。MS主要累及腦室周圍白質(zhì)、視神經(jīng)、脊髓、腦干和小腦等區(qū)域。

目前，多發(fā)性硬化癥的治療主要集中在減輕炎癥和調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)以保護(hù)髓鞘。常用療法包括單克隆抗體（如奧瑞珠單抗，一種抗CD20單抗）和小分子抑制劑?？茖W(xué)家們正在開發(fā)更有效和個(gè)性化的治療方案，旨在改善患者預(yù)后并延緩疾病進(jìn)展。

格林-巴利綜合征

格林-巴利綜合征（Guillain-Barré Syndrome, 縮寫為GBS）是一種罕見的自身免疫性疾病，患者的免疫系統(tǒng)會(huì)攻擊周圍神經(jīng)，導(dǎo)致肌肉無力、麻木，嚴(yán)重時(shí)甚至可能引發(fā)癱瘓。該病通常從腿部開始，表現(xiàn)為刺痛或無力感，并可能蔓延至手臂和呼吸肌。盡管GBS的確切病因尚不明確，但其發(fā)作常與感染（如病毒或細(xì)菌感染）有關(guān)。

GBS的治療主要集中在調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)。靜脈注射免疫球蛋白（IVIG）和血漿置換等療法可靶向攻擊神經(jīng)成分的有害抗體。目前的研究還在探索其他針對(duì)免疫的治療方法，如單克隆抗體、小分子抑制劑等，這些治療旨在減輕炎癥，減少神經(jīng)損傷。

（四）消化

克羅恩病

克羅恩?。–rohn’s Disease，縮寫為CD）是炎癥性腸病的兩種主要類型之一，以透壁性炎癥為特征，可累及胃腸道的任何部位。克羅恩病的發(fā)病率存在地域差異，歐洲、大洋洲和北美的發(fā)病率相對(duì)較高。

目前，已有多種生物制劑和小分子藥物獲批用于克羅恩病的治療，包括抗TNF藥物（如英夫利西單抗、阿達(dá)木單抗）、抗IL-12/23藥物（如烏司奴單抗）以及JAK抑制劑（如托法替尼）。這些藥物在實(shí)現(xiàn)克羅恩病患者臨床緩解和促進(jìn)黏膜愈合方面表現(xiàn)出顯著的療效。

潰瘍性結(jié)腸炎

潰瘍性結(jié)腸炎（Ulcerative Colitis，縮寫為UC）是一種與腸道菌群失調(diào)相關(guān)的炎癥性腸?。↖nflammatory Bowel Disease，IBD），其特征為黏膜炎癥，通常起始于遠(yuǎn)端結(jié)腸，并可能向近端擴(kuò)展，累及整個(gè)結(jié)腸。主要臨床癥狀包括血性腹瀉（可伴有或不伴有黏液）、里急后重、排便緊迫感以及腹痛，這些癥狀通常在排便后有所緩解。

對(duì)于中重度潰瘍性結(jié)腸炎患者，可采用靶向特定炎癥通路的先進(jìn)療法進(jìn)行治療，例如抗TNF、α4β7整合素、IL-12和IL-23的單克隆抗體，以及靶向JAK激酶或S1P的口服小分子藥物。

（五）胰腺

1型糖尿病

1型糖尿?。═ype 1 diabetes, 縮寫為T1D）是一種慢性自身免疫性代謝性疾病，其特征是胰腺中產(chǎn)生胰島素的β細(xì)胞被破壞，導(dǎo)致胰島素絕對(duì)缺乏和血糖水平失調(diào)。這是一種相對(duì)常見的疾病，影響全球約5%到10%的糖尿病患者，且常在兒童和青少年時(shí)期發(fā)病。1型糖尿病的發(fā)病主要由T細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫反應(yīng)驅(qū)動(dòng)，并產(chǎn)生針對(duì)β細(xì)胞抗原的自身抗體。

目前，靶向免疫療法取得了重大進(jìn)展。此外，多種新藥正在臨床開發(fā)中，包括細(xì)胞因子、GIP/GLP-1受體激動(dòng)劑、免疫調(diào)節(jié)劑（例如，阿巴西普，CTLA4-Ig）以及β細(xì)胞再生劑，旨在改善疾病進(jìn)程并恢復(fù)胰島素分泌。

（六）腎臟

狼瘡性腎炎

狼瘡性腎炎（Lupus Nephritis，縮寫為LN）是系統(tǒng)性紅斑狼瘡的重要并發(fā)癥，顯著增加了患者的發(fā)病率和死亡率。其臨床表現(xiàn)多樣，從無癥狀蛋白尿到腎炎綜合征、腎病綜合征相關(guān)癥狀，甚至進(jìn)展為終末期腎病（End-Stage Renal Disease，ESRD）。

FDA于2020年和2022年分別批準(zhǔn)貝利尤單抗（Belimumab）用于成人和兒童狼瘡性腎炎的治療。貝利尤單抗是一種全人源單克隆抗體，通過靶向可溶性BAFF抑制B細(xì)胞存活，并減少B細(xì)胞分化為漿細(xì)胞。此外，奧妥珠單抗（Obinutuzumab）、Inalumab、司庫奇尤單抗（Secukinumab）和Anifrolumab等新興靶向治療藥物正在研究中，為L(zhǎng)N患者帶來了新的希望。

免疫球蛋白A腎病

IgA腎?。↖mmunoglobulin A Nephropathy，縮寫為IgAN）是最常見的一種原發(fā)性腎小球疾病，以免疫球蛋白A（IgA）在腎小球沉積為特征，引發(fā)炎癥和組織損傷，常表現(xiàn)為血尿和蛋白尿。研究顯示，20%至50%的患者面臨腎衰竭風(fēng)險(xiǎn)。

IgA腎病的治療格局正在快速變化，新興療法聚焦于其發(fā)病機(jī)制中的關(guān)鍵信號(hào)通路、細(xì)胞和介質(zhì)，包括腸道黏膜B細(xì)胞激活、細(xì)胞因子（APRIL/BAFF）、漿細(xì)胞、補(bǔ)體激活和內(nèi)皮素信號(hào)通路等。這些創(chuàng)新療法為IgA腎病患者帶來了更多治療選擇。

（七）肌肉

重癥肌無力

重癥肌無力（Myasthenia Gravis，縮寫為MG）是一種累及全身骨骼肌的神經(jīng)肌肉疾病，其主要表現(xiàn)為肌肉無力和易疲勞。重癥肌無力的發(fā)作通常與自身抗體攻擊乙酰膽堿受體（AChR）有關(guān)，導(dǎo)致神經(jīng)肌肉接頭處信號(hào)傳導(dǎo)受損，從而使肌肉無法正常收縮。

重癥肌無力的治療靶點(diǎn)主要集中在免疫系統(tǒng)和神經(jīng)肌肉接頭。最近的研究表明，Rozanolixizumab（抗FcRn單克隆抗體）和eculizumab（抗Complement C5單克隆抗體）在緩解重癥肌無力癥狀方面具有顯著效果。此外，針對(duì)其他靶點(diǎn)和細(xì)胞因子的臨床研究也在進(jìn)行中。

（八）視神經(jīng)

視神經(jīng)脊髓炎

視神經(jīng)脊髓炎（Neuromyelitis optica, 縮寫為NMO），又稱德維克病，是一種慢性自身免疫性疾病，主要特征是視神經(jīng)和脊髓的炎癥與損傷，導(dǎo)致視力喪失、肌肉無力和癱瘓。AQP4是免疫攻擊的靶抗原，視神經(jīng)脊髓炎的發(fā)病機(jī)制與針對(duì)水通道蛋白4（AQP4）的抗體相關(guān)。

美國(guó)FDA已批準(zhǔn)了inebilizumab（抗CD19單克隆抗體）用于視神經(jīng)脊髓炎的治療。新興治療方法包括BTK抑制劑、Complement C5抑制劑、FcRn拮抗劑等。這些藥物旨在抑制自身免疫反應(yīng)、減少復(fù)發(fā)并保護(hù)神經(jīng)組織。

（九）肺

間質(zhì)性肺疾病

間質(zhì)性肺?。↖nterstitial Lung Diseases，縮寫為ILDs）是一組包含約200種肺部疾病的總稱，以肺實(shí)質(zhì)的炎癥和纖維化為特征，導(dǎo)致進(jìn)行性呼吸困難，最終常發(fā)展為終末期呼吸衰竭。其中最常見的類型包括特發(fā)性肺纖維化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF），占所有ILD病例的約三分之一；過敏性肺炎（Hypersensitivity Pneumonitis），占15%；以及結(jié)締組織病相關(guān)的間質(zhì)性肺病，占25%。對(duì)于晚期ILD患者，肺移植被推薦為一種潛在的治療選擇。

細(xì)胞因子

在自身免疫性疾病中，細(xì)胞因子在驅(qū)動(dòng)炎癥和免疫功能障礙中起著核心作用。TNF-α、IL-6和IL-1等細(xì)胞因子通常會(huì)過度表達(dá)，導(dǎo)致慢性炎癥和免疫系統(tǒng)功能紊亂。針對(duì)這些細(xì)胞因子的治療已成為一種有效的治療策略，能夠幫助調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)、減輕炎癥并緩解疾病癥狀。